泰州中国医药城,医疗器械法规密集出台

中国化工仪器网 本网视点】从无到有,从有到优,从优到精。正如一个品牌的发展史一般,我国医疗器械也经历了一个从无到有、从小到大的发展过程。如今,历经30多年的创新探索,我国医疗器械行业已经有了相当的规模,并且一直保持较快的增长速度。 顾名思义,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。随着大数据时代的到来和医疗技术的飞速发展,生命科学产业正迎来的机遇期。愈来愈多的资本与资源集聚于此,希冀实现产业全新的发展。可喜的是,作为我国近几年发展快的行业,医疗器械年均增速已连续多年在20%以上,远远高于国民经济的平均增长水平。 随着国家对于医疗器械产业大力支持和鼓励,各类相应的政策也密集出台,《中国制造2025》把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一,该政策的出台,进一步促进有关部门对高性能医疗器械发展的支持力度,同时大大激发了医疗器械企业创新的激情。 法规越来越多也意味着医疗器械的行业门槛越来越高。从修订所需的时间上看,我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视;对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善;对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。 为加速推进医疗器械科技产业发展,继《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》之后,2017年以来,国家部门就医疗器械领域陆续出台多项扶持政策。《医疗器械召回管理办法》发布;医疗器械临床试验机构将实行“备案管理”;药物试验报告造假可判5年;《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》;新《医疗器械分类目录》正式发布…… 伴随着人们生命意识的觉醒、中国老龄化现象凸显以及生活水平的综合提升,人们对生命诉求实现高涨。同时,得益于医疗器械研发、生产、采购、应用全产业链的优化完善,我国医疗器械行业正在步入高速发展时期。 需求引爆市场,据中信证券统计表示,我国医疗器械市场规模已超3000亿元,为全球第二大市场。纵观业内名企,达安基因、迪安诊断、金域检验、华大基因等作为生物医药领域的龙头企业,进入2017年在品牌并购、产品研发、市场推广等方面也如火如荼的大力展开。 未来,聚技术、金融、人才等创新要素,医疗器械产业将继续以打造技术和产业高地为目标,着重打造若干政产学研用紧密协同、资源集聚、成果转化有机结合的医疗器械产业创新集聚区,推动医疗器械产业发展,从而为健康强国战略推进增添新动力。

中国医药看江苏,江苏医药看泰州。

作为我国首家医药国家高新区,泰州中国医药城致力于打造中国规模最大、产业链最完善的生物医药产业基地。

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泰州医药高新技术产业开发区(中国医药城,China Medical City,CMC)座落于长三角重要成员城市江苏省泰州市,于2006年11月正式启动建设,核心区规划面积30平方公里,由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、教育教学区、综合配套区等功能区组成。2009年5月29日,泰州医药高新技术产业开发区正式挂牌成立,成为我国第一家医药类国家高新区,也是全国唯一部省共建的医药高新区。

顶层设计

作为泰州市战略性新兴产业集群的核心,中国医药城启动建设以来,按照“以产兴城、以城促产、产城一体、产城共荣”的规划建设理念,致力于打造中国规模最大、产业链最完善的生物医药产业基地,通过十余年的发展,探索出了一条“从无到有、从小到大、优化服务、聚集人才、打造品牌”的特色发展路径。

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在《泰州市战略性新兴产业发展“十三五”专项规划》中,明确了优先扶持生物医药及高性能医疗器械等三大主导产业的发展方向,大力发展生物制药、新型疫苗、化学药新型制剂、现代中药、高性能医疗器械等5大产业,提出了到2020年泰州市生物制药等若干领域位居全国前列,生物医药及高性能医疗器械产值达到2000亿元的目标。

六合拳彩开奖直播,2013年,国家发改委、财政部批复中国医药城为新型疫苗及特异性诊断试剂产业区域集聚发展试点,作为全国首批14个战略性新兴产业区域集聚发展试点之一,正式纳入国家战略性新兴产业发展体系。

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2017年底,中国医药城已累计引进3000多名生物医药类高层次人才,其中外籍院士2名、两院院士5名、国家“千人计划”专家突破50人、省“双创人才”突破100人,在全国同类园区中名列前茅。

服务配套

人才扶持政策

2017年8月,围绕打造“人才高地”,泰州市“全市创新发展大会”一揽子招才引智新政出台,新推出顶尖人才顶级支持“金凤凰”计划、产业领军人才集聚计划、离岸孵化“飞地引才”计划、高层次人才集聚计划、海外人才“智汇凤城”计划和“凤还巢”计划等更具区域竞争优势的“六大引才计划”。

新政提出“对引进的顶尖人才,带技术、带项目、带资金到泰州创新创业,实现核心技术产业化并能形成产业地标的,按‘一事一议’原则,3年内给予最高1亿元的项目资助,特别优秀的上不封顶”。

泰州市还针对中国医药城出台系列配套政策。比如,每年拿出6000万元以上的专项资金对医药城重点引进的海内外领军型、高层次、紧缺型人才给予支持,最高可获500万元项目启动或风投资金,今年专项资金已递增至1亿元。

企业上市扶持政策

2016年,中国医药城向前期在区域性场外市场挂牌的企业发放了500多万元的扶持奖励,并推出新版企业挂牌上市三年行动计划,激发了区内企业进军资本市场的热情。

为了鼓励区内企业进军资本市场,中国医药城进一步从财政上加大了对企业挂牌上市的扶持力度。比如对拟上市企业,在享受泰州市政策的基础上,区财政给予1:1的同步奖励;对在“新三板”挂牌的企业,在市财政60万元一次性奖励的基础上,给予1:1比例的同步奖励;对本地金融机构开展本地已挂牌上市企业股权融资的,在享受泰州市政策的基础上区财政给予1:1的同步奖励,按融资额的3‰给予奖励,最高不超过10万元等。

对已交付中介机构相关改制顾问和辅导费用,并正式启动上市程序的企业,中国医药城还实行名单制管理,并给予拟上市企业优惠政策待遇。

产业集聚

目前,中国医药城已形成了疫苗、诊断试剂及高端医疗器械、生物制药、化学药新型制剂、中药现代化和保健品等六大产业,截至2017年底,中国医药城已经集聚了包括阿斯利康、赛洛菲、勃林格殷格翰等9家全球知名跨国制药企业和美时医疗、泰凌医药等一批重大项目在内的900多家国内外医药企业,,已有32家药品生产企业取得生产许可证,20家药企50条生产线通过GMP认证投产,入驻医疗器械生产企业279家;集聚美国哈姆纳研究院、德克萨斯医学中心、中国药科大学等国内外高校和科研机构70多家,已经建设成为以生物医药为特色、产业链最完善、技术平台最健全、服务水平最专业的国内外知名园区。

截至2018年1月底,区内已集聚生物制品研发生产企业31家,7家生物制品企业已取得药品生产许可证。

体外诊断试剂和高端医疗器械是中国医药城重点打造的主导产业。2018年2月,园区集聚医疗器械生产企业279家,87家企业取得医疗器械生产许可证,累计获得医疗器械注册证或备案凭证786张,其中二、三类医疗器械产品注册证447张。三类医疗器械产品注册证55张,其中体外诊断试剂产品占到75%。

创新载体

泰州中国医药城在创新载体上全力突破,目前,区内除了有美国哈姆纳研究院、德克萨斯医学中心、中国药科大学等70多家国内外高校和科研机构之外,区内企业已经与国内外100多家高校、院所建立产学研合作关系,与美国密西根大学癌症研究中心、南京大学、中国药科大学等多家高校、科研院所的多个在研新药项目开展合作.

此外, 占地约251亩的中国医药城公共服务平台按照“研发全过程,服务全覆盖”的理念,已经先后建成了新药孵化器服务平台、大型仪器设备共享、新型制剂中试服务平台、小分子药物研发、大分子药物研发、疫苗工程中心等19个公共服务平台,涵盖新药筛选、中试生产、临床试验、分析检测等研发、生产、销售全过程。

品牌传播

中国医药看江苏,江苏医药看泰州。一年一度的中国国际医药博览会对我国医药产业发展具有风向标意义,成为全球医药行业年度盛会、国内外医药创新成果展示的强磁场、医药精英和企业合作共赢的舞台、医药行业价格的发布源头。

2017年以“汇聚医药创新资源,打造健康产业高地”为主题的第八届中国医博会,汇聚了来自美国、英国、德国、波兰、澳大利亚、韩国、印度等20个国家和地区的948家着名医药企业以及全球3000项创新成果和先进技术。

创新成果

截至2017年底,泰州中国医药城有1600多项医药创新成果成功落地申报。

仅2016年,中国医药城申报的生物制品数占全国的6.7%、全省的60%,截至2018年1月底,区内企业在研和申报生物制品60余个,其中一类新药16个;已获生物制品生产批件4个,获生物制品临床批件21个。据统计,从2012年到2017年,全江苏省申报生物制品总数中,中国医药城占到三分之一。

2017年上半年,园区新增药品生产许可证3张,GMP证书3张,GSP证书3张;新增医疗器械生产许可证6张,医疗器械注册证15张,医疗器械备案证18张。

中国医药城成为新型疫苗及特异性诊断试剂产业区域集聚发展试点以来,创新成果不断涌现,突破了例如人乳头状瘤病毒21亚型/定量检测试剂、重组新城疫病毒灭活疫苗等一批关键核心技术,人源化单克隆抗体注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白、AT101等10多个创新成果填补了国际或国内空白。

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